Après avoir reçu les autorisations attendues et obligatoires pour procéder à un essai clinique auprès de patients atteints du Covid-19, l'entreprise de biotechnologie Hemarina a accusé un coup de frein dans le déroulé de son protocole : l' Agence nationale de sécurité du médicament a en effet suspendu son accord dans l'attente d'informations complémentaires. Dans un communiqué de presse adressé ce soir, l'entreprise morlaisienne dit rester confiante dans une autorisation rapide à venir de la part de l'ANSM.
/ article mis à jour à 22h50 /
Alors que les médias nationaux et quelques internationaux relayaient ces jours derniers l’essai clinique que le Dr Zal allait pouvoir mener en France et l’espoir concomitant qu’il véhiculait, l’élan médiatique a changé de cap subitement ce midi avec la publication d’articles rapportant la volte-face de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris qui annonçait, dans un communiqué, se désengager de l’essai clinique après que l’Agence nationale de sécurité du médicament ait suspendu son accord. D’après ces derniers, l’ANSM aurait eu connaissance, après avoir donné son feu vert, des résultats d’une étude de 2011 réalisée sur des porcs par Hemarina. Cette étude préalable, non clinique, aurait conduit à une létalité totale de l’effectif porcin testé.
Selon les médias, ces résultats n’auraient pas été portés à la connaissance de l’ANSM lorsqu’elle a été sollicitée par Hemarina pour accorder un essai clinique sur des patients atteints du Covid-19, ni à celle de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris qui a donc décidé de retirer sa participation de l’essai clinique.
Hemarina a pris acte et déplore la décision « expéditive » de l’AP-HP
Dans un communiqué de presse adressé ce soir, l’entreprise morlaisienne Hemarina dit avoir « pris acte de la décision par l’ANSM de la suspension de l’essai baptisé Monaco et de l’annonce par la direction de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris de ne plus vouloir être le promoteur de cet essai. » Aucun patient sur les 10 retenus n’avait encore reçu une seule dose de cette molécule issue du ver marin.
De son côté, Hemarina informe avoir transmis les éléments souhaités le 8 avril à l’ANSM, et déplore la décision « expéditive » de l’AP-HP « de ne pas poursuivre cet essai alors que les informations demandées par l’ANSM ont été apportées.«
Concernant les informations complémentaires apportées, à savoir « les détails d’une étude préclinique de 2011 sur des modèles animaux« , Hemarina précise que « cette étude portait sur un produit non pharmaceutique totalement différent du produit actuel et n’avait pu, à l’époque, conclure au bénéfice ou à l’absence de bénéfice du produit sur un modèle particulier de choc hémorragique létal.«
Des résultats efficaces pour une greffe du visage
L’entreprise de biotechnologie bretonne Hémarina a mis au point une molécule dite M101 issue du ver marin, un transporteur universel d’oxygène à forte capacité oxygénante. Testée avec succès pour l’oxygénation des greffons, cette molécule est plebiscitée et attendue par de nombreux praticiens du secteur de la santé, dont le Pr Laurent Lantieri, chef de service à l’Hôpital Georges Pompidou à Paris qui rapporte : « J’ai pu moi même testé l’efficacité et l’inocuité du M101 dans des indications de greffes et notamment pour une greffe du visage. » Selon lui, la suspension de l’ANSM s’entend au regard du questionnement légitime dans ce type de protocole et servira à approfondir les nouvelles données apportées depuis à sa disposition.
Pour Franck Zal, découvreur de la molécule, « nous sommes confiants sur une autorisation rapide à venir de la part de l’ANSM« , pour continuer à conduire cet essai clinique « en collaboration avec un autre ou d’autres promoteurs cliniques. »
Voir le site internet d’Hemarina
