Elle touche 480 millions de patients dans le monde avec un taux de mortalité de 26 % dans l’année suivant une crise d’exacerbation. C’est aussi la 4e cause de mortalité au monde qui touche principalement les fumeurs (80%) mais aussi les agriculteurs (20%). « La Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) est une pathologie qui se traduit par un essoufflement constant et des quintes de toux sévères, explique Marie Pirotais, cofondatrice en 2017, avec Yann Le Guillou de Biosency. Bien qu’elle ne cesse de progresser, il n’existe pas de solutions et son coût annuel en France est évalué à 3 milliards d’euros.»
Afin d’inverser cette tendance, mais surtout, améliorer la qualité de vie des patients, la medtech a développé une solution de prédiction, capable d’anticiper les crises d’exacerbation. Cela se matérialise par un bracelet connecté, posé au poignet du malade, et relié à un algorithme qui assure la télésurveillance. « Tous nos bracelets sont fabriqués en Bretagne à Saint-Malo. Aujourd’hui, nous sommes reconnus comme dispositif médical numérique de rang 2, certifié et donc pris en charge par l’Assurance maladie. Avec nos bracelets, les patients réduisent de 30% leur visite chez le pneumologue. » Avec 3 300 patients équipés de sa solution et plus de 300 pneumologues prescripteurs, Biosensy poursuit son déploiement en France mais aussi en Europe (Suisse, Portugal), tout en attaquant, depuis mi-2024, le marché américain.
Pénétrer les Etats-Unis avec une licence logicielle
« Nous avons entamé notre déploiement international en Europe grâce au marquage CE, mais les États-Unis représentent notre principal marché. Il était impensable pour nous de ne pas nous y positionner, notre survie en dépendait. L’arrivée au pouvoir du président Trump ne nous a pas dissuadé, mais elle a modifié notre approche», poursuit Marie Pirotais.
En effet, pour pénétrer le marché américain, la FDA (Food and Drug Administration /l’agence nationale du médicament) exige désormais plus de 150 patients couverts par les tests cliniques et un budget proche de 800 K€. L’homologation de son bracelet se révélait onéreuse sans pour autant avoir la garantie de sa prise en charge financière par les assurances. Qui plus est, les données collectées ont l’obligation d’être hébergées aux Etats-Unis. Pour contourner ces obstacles, Biosency s’est appuyée sur un partenaire en local pour certifier uniquement son algorithme, sa brique technologique la plus différenciante et ainsi intégrer des plateformes déjà utilisées par des hôpitaux américains. Le déploiement de sa solution est prévu fin 2026 début 2027, une fois les autorisations obtenues. « Cette nouvelle approche, à savoir une licence logicielle, devrait nous permettre une prise en charge par les assurances américaines », conclut Marie Pirotais.
